BBC:中国进口原研药退市潮:民众质疑国产药品质
11月11日,BBC报道,关注中国近期出现的“进口原研药退市潮”。报道指出,自2018年国家药品集采制度启动以来,民众屡次反映“想加价都买不到非集采药”的情况。
截至2024年,中国已经有161种进口药停止注册。精神病患常用的“百忧解”、儿童常用药“择思达”都已经退出中国,并逐渐在越来越多的病患群体之间传出更有共识的焦虑。去年12月起,中国当局公布近200家和中国公立医院合作销售的药物公司名单,民众发现,这些制造商几乎全部都是国内的仿制药制造商。
今年10月,中国药监局再次发布公告,取消包括氯雷他定在内的80余种药品注册证。其中可以被宽泛定义为进口药物的仅有51款,这51个被退出的药物共包括19个外资创办的26款药物、有些仅是同一合成物的不同呈现规格。
尽管如此,在中国社媒上,此次大规模清理亦因此被称为“多款进口药退出中国”。这句概括极大撕开中国医疗体系内剑拔弩张的医患关系:民众对于原研药、尤其是进口药有很大的依赖心理,信赖来自更稳固的海外制药标准民众不信任国产药物。
上海交大附属瑞金医院 外科主任 郑民华 曾批评:“抗生素引起过敏、麻药不睡、血压不降、泻药不泻。”这句话迅速在社交媒体上流传,成为公众对国产仿制药质疑的象征。
医生与业内人士则指出,集采制度虽能降低成本。但是,但研发需要周期、需要成本、注册检验需要钱,在此基础上药厂还要赚钱。
由此,民众的疑虑逐渐聚焦在为何在有经济条件的情况下、品质更能被保障的进口药物如此难以获得。
不少患者表示焦虑:“就算有钱,也买不到原来的药”。
在中国,越来越多网民开始寻找海外购药渠道,东南亚因距离近、成本低、药价相对便宜而成为首选,甚至比国内购买原研药更划算。
对于跨性别群体来说,这条路更为熟悉。自2022年底药监局限制部分激素类药物线上销售后,许多跨性别者难以通过正规渠道获得维持HRT(荷尔蒙替代疗法)的药品。由于“易性症”诊断须经家长同意,他们几乎无法在医院开药,只能转向代购、黑市,甚至根据化学成分自行配药,社群中将此称为“自制仿制药”。
原研药和仿制药差别很大吗?
即便原研药上市并披露专利信息,仿制药企明了其有效化学成分,但由于原研药厂家没有义务分享合成和制备工艺,仿制药企只能通过逆向工程去进行炮制,种种流程上的差别就会导致药物的临床效果不稳定。
一款新药要测试上市,需要经过严密的临床试验,效果得到保障才能和患者见面,这个流程往往要经历七年到数十年不等。但对于仿制药来说,在几乎仅掌握有效化学成分的情况下,毒副反应、实际效果、试验案例和范围都没有保证,因此更容易出现副作用、或者“时灵时不灵”的情况,这也是集采药物收获诸多差评的主要原因。
多位和BBC中文对话的医疗从业者关于原研药和仿制药的区别守口如瓶,只是强调“结果上来说区别不大”。轰轰烈烈的原研药退市潮之后,公开发表担忧、异见的媒体几乎没有。
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